Medical Affairs Manager (m/w/d) – Scientific Information & Regulatory Affairs.
Dr. Theiss Naturwaren GmbH (Job via XING.com)
📍 Homburg
📑 Unbefristeter Vertrag
⏱️ Vollzeit
🔬 Wissenschaft & Forschung
💼 Professional
Branche
Pharmaindustrie
Aufgaben
- Wahrnehmung der Funktion des Informationsbeauftragten gemäß deutschem und österreichischem Arzneimittelgesetz (§74a AMG, §56 AMG)
- Ansprechpartner für Behörden, Fachkreise, Außendienst und Verbraucher bei medizinisch-wissenschaftlichen Fragestellungen
- Erstellung, Bewertung und Pflege von Fachinformationen, Gebrauchsinformationen, Produktinformationen und Pflichttexten
- Erstellung und Pflege wissenschaftlicher und regulatorischer Dokumentationen für nationale und internationale Zulassungsverfahren
- Mitarbeit bei der Erstellung und Pflege von CTD-Dokumentationen sowie Unterstützung bei Variations- und Änderungsverfahren
- Umsetzung regulatorischer Anforderungen, insbesondere aus PSUR-, PRAC- und PSUSA-Verfahren
- Verantwortung für die Erstellung und Steuerung klinischer, nichtklinischer, toxikologischer und umweltbezogener Dokumentationen
- Betreuung medizinisch-wissenschaftlicher Aktivitäten im Rahmen von Produktneueinführungen, Zulassungen und Lifecycle-Management
- Prüfung und Freigabe wissenschaftlicher Inhalte für Informationsmaterialien, Websites und digitale Anwendungen
- Zusammenarbeit mit externen Gutachtern, Dienstleistern und wissenschaftlichen Partnern
- Pflege von Produktinformationen in relevanten Datenbanken und Informationssystemen
- Mitarbeit im Change-Control-Prozess sowie Erstellung und Pflege von SOPs
- Durchführung von Schulungen zu regulatorischen und wissenschaftlichen Anforderungen
Hard skills
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Medizin oder einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Medical Affairs, Scientific Information, Regulatory Affairs oder einer vergleichbaren pharmazeutischen Funktion
- Erfahrung in der Wahrnehmung oder Vorbereitung der Funktion als Informationsbeauftragter gemäß §74a AMG bzw. §56 AMG von Vorteil
- Gute Kenntnisse des deutschen und europäischen Arzneimittelrechts
- Erfahrung mit Zulassungsdokumentationen und CTD/eCTD-Dossiers wünschenswert
- Erfahrung im Bereich eSubmission/Pharmakovigilanz von Vorteil
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Strukturierte, eigenständige und qualitätsorientierte Arbeitsweise
- Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und sicheres Auftreten im Umgang mit internen und externen Ansprechpartnern
Benefits
- Verantwortungsvolle Position mit direktem Einfluss auf die wissenschaftliche Qualität und Sicherheit der Arzneimittelinformationen
- Vielseitiges Tätigkeitsfeld an der Schnittstelle von Medical Affairs, Regulatory Affairs und Pharmacovigilance
- Fachliche Weiterentwicklung durch Schulungen und Fortbildungen
- Langfristige Perspektive in einem pharmazeutischen Umfeld mit kurzen Entscheidungswegen
- 30 Tage Urlaub/Kalenderjahr
- Vermögenswirksame Leistungen
- Kostenlose betriebliche Zusatzkrankenversicherung
- Dienstrad-Leasing
- Personalkauf