Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
NanoRepro AG
📍 Marburg
📑 Permanent contract
⏱️ Full time
📐 Engineering
💼 Entry
💼 Professional
Industry
Consulting, Auditing, Law
Other Services
Tasks
- Internationale Registrierung und Zulassung von in vitro‑Diagnostika (IVD) gemäß IVDR und länderspezifischen Anforderungen
- Koordination und Betreuung von Entwicklungsprojekten aus regulatorischer Perspektive
- Erstellung und Pflege von klinischen und technischen Dokumentationen (Technische Dokumentation, Performance‑Studien etc.)
- Regelmäßige Überprüfung der Compliance mit aktuellen Gesetzen, Richtlinien und Normen
- Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden
- Meldung und Nachverfolgung von Vorfällen (Vigilanz)
- Unterstützung und aktive Mitgestaltung des Qualitätsmanagementsystems
- Mitarbeit bei der Erstellung und Pflege von Gebrauchsanweisungen
- Pflege des Risikomanagements
- Post Market Surveillance
- Unterstützung in den Audits (intern und extern)
Hard skills
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium und/oder vergleichbare Qualifikation im Bereich Regulatory Affairs
- Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs von Vorteil
- Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an IVD (IVDR, MDR)
- Erfahrung in der Zulassung und Erstellung der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten
- Erfahrungen im Risikomanagement
- Strukturierte, selbstständige und sorgfältige Arbeitsweise
- Kommunikationsstärke im Umgang mit Behörden und interdisziplinären Teams
- Sehr gute Deutsch‑ und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Benefits
- Firmenkultur
- Flache Hierarchien
- Gestaltungsspielraum
- Keine Home-Office Angabe
- Weiterbildungen
- Weiterentwicklung