CQV Engineer (m/w/d)
CTC Resourcing Solutions AG (Job via XING.com)
📍 Basel
💰 71,000–101,000 € gross/year
📑 Permanent contract
⏱ Full time
📐 Engineering
💼 Professional
Industry
Other Sectors
Pharmaceutical Industry
Chemical, Petrochemical Industry
Tasks
- Verantwortlich für die Durchführung der CQV-Aktivitäten (Commissioning, Qualification, Validation) für verschiedene Systeme gemäß den internen Projektstandards und cGMP-Vorgaben.
- Entwicklung und Genehmigung von Systemgrenzen (System Boundaries).
- Vorbereitung, Durchführung und Genehmigung von Design Qualifications (DQ) inkl. Freigabe für IQ.
- Erstellung von GMP-Risikobewertungen (GMP-RAs).
- Vorbereitung, Durchführung und Genehmigung von Inbetriebnahmen (Commissioning) inkl. Überwachung der Lieferanten und deren Prüfaktivitäten.
- Vorbereitung, Durchführung und Genehmigung von Installationsqualifikationen (IQ) inkl. Freigabe für OQ.
- Vorbereitung, Durchführung und Genehmigung von Funktionsqualifikationen (OQ) inkl. Freigabe an den operativen Betrieb (OPS).
- Unterstützung bei DQ-Aktivitäten für weitere direkt produktberührende Systeme.
- Unterstützung bei der Implementierung von Installations- und Inbetriebnahmeprozessen gemäß Projektvorgaben.
- Bereitschaft zur Unterstützung anderer C&Q-Aktivitäten bei Bedarf.
- Schichtarbeit bei Bedarf.
- Reisebereitschaft zu Lieferanten und Auftragnehmern.
Hard skills
- Staatsangehörigkeit eines EU-/EFTA-Staates oder gültige Schweizer Arbeitsbewilligung.
- Abgeschlossenes Studium (Bachelor oder Master) im Bereich Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder verwandten Fachrichtungen.
- Mindestens 2 Jahre Erfahrung im Bereich Commissioning / Qualification / Validation (DQ, IQ, OQ) in der Pharma- oder Biotechbranche.
- Fundierte Erfahrung mit Prozess- oder Versorgungssystemen (z. B. DSP, USP, Biokonjugate oder Reinstmedienversorgung).
- Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der Qualifizierung von Versorgungssystemen (Clean Utilities).
- Praktische Erfahrung mit Automatisierungssystemen, idealerweise DeltaV.
- Kenntnisse in cGMP und regulatorischen Anforderungen.
- Erfahrung mit Software-Plattformen wie COMOS oder KNEAT von Vorteil.
- Selbstständige, strukturierte Arbeitsweise mit Fokus auf termingerechte Lieferung.
- Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Sehr gute Deutschkenntnisse sind verpflichtend.