Regulatory Affairs Manager*
Morcher GmbH (Job via XING.com)
📍 Stuttgart
💰 52,500–70,000 € gross/year
📑 Permanent contract
⏱ Full time
📐 Engineering
💼 Professional
Industry
Tasks
- Recherche, Bewertung und Implementierung von regulatorischen und normativen Anforderungen für Medizinprodukte
- Durchführung von GAP-Analysen, Erstellung und Aktualisierung von technischen Dokumentationen, diversen Dokumenten sowie Risikoanalysen
- Recherche von Zulassungsvoraussetzungen sowie Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren
- Kommunikation mit Behörden und Distributoren im Rahmen von Zulassungsverfahren
- Pflege des Post-Market-Surveillance-Systems
- Unterstützung bei sonstigen Themen im Qualitätsmanagement
Hard skills
- Erfolgreich abgeschlossenes Ingenieurstudium oder eine vergleichbare Qualifikation
- Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs sowie Qualitätsmanagement
- Kenntnisse in Bezug auf regulatorische und normative Anforderungen wie z. B. Verordnung (EU) 2017/745, ISO 13485 bzw. 14971 sowie idealerweise auch FDA oder MDSAP
- Erfahrung in der Erstellung und Aktualisierung von technischen Dokumentationen und zulassungsrelevanten Unterlagen
- Kommunikationsstärke sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Engagement, Teamfähigkeit und eine sorgfältige Arbeitsweise
Benefits
- Abwechslungsreiche und herausfordernde Aufgabe in einer zukunftsorientierten Branche
- Mitarbeit in einem erfolgreichen Unternehmen mit kurzen Kommunikationswegen und flachen Hierarchien
- Freiräume für Ideen und zur Weiterentwicklung
- Benefits wie z. B. betriebliche Altersvorsorge, Fahrtkostenzuschuss, kostenloser Kaffee etc.
- Gute ÖPNV-Anbindung
