Diagnostic Multiprojekt Manager (m/w/d)
4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH
Industry
Tasks
- Unterstützung bei Aufbau und Optimierung eines elektronischen IVD-R-konformen QMS in enger Abstimmung mit der QA-Abteilung
- Sicherstellung der englischsprachigen Dokumentation qualitätsrelevanter Prozesse und Aktivitäten, insbesondere im Rahmen der Dx Entwicklungslenkung
- Implementierung, Aktualisierung und Weiterentwicklung von SOPs in enger Abstimmung mit anderen Fachabteilungen
- Erstellung, Review, Verwaltung und Archivierung von Qualitätsdokumenten
- Konzeptionierung und Durchführung von IVD-R-Schulungen in der Organisation
- Verhandlung, Überwachung und Koordination von externen Lieferanten bzgl. Machbarkeitsstudien, Entwicklung und Fertigung von kritischen Rohstoffen, Reagenzien, Assays
- Einarbeiten in den wissenschaftlichen Hintergrund der QM-Prozesse
- Stellvertretung für den Head of Diagnostics
- Risikobewertung
- Digitalisierung für die hierzu gehörenden Dokumentationsaufgaben
Hard skills
- Diagnostik
- Medizinprodukte
- regulatorischen Richtlinien
- IVD-D
- IVD-R
- MPDG
- ISO 13485
- ISO 9001
- Technische Dokumentation
- Technischer Dokumentation für Zulassungsprozesse
Soft skills
- Strukturiertes Arbeiten
- Strukturiertes Denken
- Selbstständigkeit
- Analytisches Denken
- Problemlösung
- Verantwortungsbewusstsein
- Teamfähigkeit
- Motivationsvermögen
Languages
Die 4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH entwickelt einen neuartigen Ansatz zur Diagnostik und Behandlung eines unlängst entdeckten Krankheitsmechanismus, der in direktem Zusammenhang mit akutem Organversagen steht und durch ein im Blut zirkulierende Enzym (DPP3) hervorgerufen wird. Der Leitkandidat zur Neutralisierung dieses Enzyms ist ein humanisierter, therapeutischer Antikörper, welcher derzeit in der präklinischen Entwicklung bei 4TEEN4 ist. Darüber hinaus entwickelt 4TEEN4 diagnostische Tests zum Nachweis schwerer systemischer Erkrankungen, die mit DPP3 assoziiert sind.
Zur Ergänzung unseres Teams in Hennigsdorf bei Berlin suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt, in unbefristeter Anstellung mit 20-30 Wochenstunden, einen
HR Manager (w/m/d) in Teilzeit