Leiter der Qualitätssicherung (m/w/d)
CO.DON GmbH
📍 Teltow
🏡 Partially Remote
📑 Permanent contract
⏱ Full time
📐 Engineering
💼 Lead
💼 Professional
Industry
Pharmaceutical Industry
Tasks
- Entwicklung und Herstellung von Zelltherapien zur gelenkerhaltenden Behandlung von Gelenkknorpeldefekten mit ausschließlich körpereigenen Knorpelzellen
- Verantwortung für die Abteilung Qualitätssicherung im Bereich der ATMP-Herstellung am Standort Teltow
- Verantwortung für die Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des QS-/QMS- Systems
- Abweichungsmanagement, OOx, Change Control, CAPA
- Erstellen der jährlichen PQRs
- Wartungs-/Qualifizierungs- und Validierungsmanagement
- Lieferantenmanagement
- Personal- und Schulungsmanagement
- Pflege von Site Master File und QM-Handbuch
- Schulung der Mitarbeiter im Bereich GMP und QMS
- Unterstützung der Fachabteilungen in qualitätsbezogenen und GMP-regulierten Fragestellungen (z.B. Risiko-, Beschwerde- und Hygienemanagement, PV)
- Durchführung interner und externer Audits zusammen mit den Fachabteilungen
- Vorbereitung und Teilnahme bei Behördeninspektionen
- Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Herstellung und Qualitätskontrolle, der Qualified Person sowie mit dem Vertrieb, Regulatory Affairs und anderen Fachabteilungen
- Personal- und Budgetverantwortung
Hard skills
- Qualitätssicherung
- pharmazeutischen Industrie
- Führungsverantwortung
- deutschen und internationalen Gesetze und Richtlinien in der Arzneimittelherstellung /GMP- Bereich
- MS-Office
- statistischen Auswertungen
Soft skills
- Selbstständigkeit
- Strukturiertes Arbeiten
- Strukturiertes Denken
- Zielorientierung